一、本制度所指醫(yī)療技術(shù),是指醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的,對(duì)疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、XX生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。
二、醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守本制度。
三、醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。
四、醫(yī)院對(duì)醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類管理。
五、醫(yī)療技術(shù)按照安全性、有效性確切程度分為三類:
第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,醫(yī)院通過(guò)常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。
第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高,需要上級(jí)衛(wèi)生行政部門加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。
第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一,需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù):
(一)涉及重大倫理問(wèn)題;(二)高風(fēng)險(xiǎn); (三)安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證;(四)需要使用稀缺資源;(五)衛(wèi)健委規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。
六、醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)相關(guān)管理與審批程序由醫(yī)務(wù)科科研科負(fù)責(zé)監(jiān)督落實(shí)。
七、醫(yī)務(wù)科和科教科依據(jù)《倫理委員會(huì)辦法》對(duì)第一類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用能力進(jìn)行審核。第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前需由醫(yī)務(wù)科、科教科負(fù)責(zé)向衛(wèi)健局或衛(wèi)健委提出申請(qǐng),在衛(wèi)生行政部門審核通過(guò)后方可實(shí)施。
八、醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)必須由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)組織對(duì)手術(shù)、介入、麻醉等高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)項(xiàng)目操作人員進(jìn)行資格的審批、許可授權(quán)管理。資格授權(quán)依照以下流程:首先醫(yī)務(wù)人員向本科室質(zhì)量與安全管理小組申報(bào)個(gè)人的資質(zhì)能力,科室質(zhì)量與安全管理小組進(jìn)行初步考評(píng),考評(píng)結(jié)果提交醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)進(jìn)行最終認(rèn)定,必要時(shí)還應(yīng)同時(shí)提交上級(jí)衛(wèi)生行政部門審定。
九、各專業(yè)開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù),必須保障應(yīng)用的安全性、有效性、效益性和合理性,并嚴(yán)格按照有關(guān)制度申報(bào)(具體參見(jiàn)《新技術(shù)準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理制度》)。
十、醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)中涉及手術(shù)準(zhǔn)入制,必須按醫(yī)院規(guī)定,只允許具有相應(yīng)等級(jí)或以上資格的手術(shù)者獨(dú)立操作。
十一、醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)必須符合診療技術(shù)規(guī)范,不得將不成熟的技術(shù)應(yīng)用于臨床科研工作中。從事臨床科研活動(dòng)的醫(yī)務(wù)人員,必須是經(jīng)過(guò)注冊(cè)的衛(wèi)生技術(shù)人員,不允許非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動(dòng)。各種有創(chuàng)的操作技術(shù)項(xiàng)目在獨(dú)立操作之前必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn),經(jīng)科室質(zhì)量與安全管理小組考核批準(zhǔn)后,才能單獨(dú)操作。
十二、醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)(包括手術(shù)、有創(chuàng)操作)在開(kāi)展前,必須按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行術(shù)前討論,嚴(yán)格控制適應(yīng)癥、禁忌癥以及其他替代療法實(shí)施的可行性。做好充分的術(shù)前準(zhǔn)備,包括醫(yī)患溝通、患者的知情同意、術(shù)前病情評(píng)估、術(shù)中術(shù)后可能出現(xiàn)的意外及防范措施等。
十三、臨床科研開(kāi)展過(guò)程中,凡發(fā)生醫(yī)療技術(shù)損害的,操作人要立即報(bào)告科主任,在積極迅速進(jìn)行補(bǔ)救的同時(shí)須上報(bào)醫(yī)務(wù)科,如需要,醫(yī)務(wù)科組織相關(guān)科室力量進(jìn)行全力補(bǔ)救,將損害降到最低程度。
十四、臨床科研中已開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù),當(dāng)技術(shù)力量、設(shè)備和設(shè)施發(fā)生改變,可能會(huì)影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時(shí),經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)討論后,醫(yī)院下達(dá)中止此項(xiàng)技術(shù)開(kāi)展的指令,有關(guān)科室必須服從,不得違反。
十五、醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用過(guò)程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法》、《醫(yī)療事故處理辦法》和《人體器官移植辦法》等法律、法規(guī)行為的,按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。
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