隨著國(guó)外疫情蔓延，我國(guó)出口新冠病毒檢測(cè)試劑數(shù)量持續(xù)上升。因檢測(cè)試劑屬于特殊物品，12360熱線接到關(guān)于審批填報(bào)問(wèn)題的咨詢(xún)電話每日劇增。小編現(xiàn)制作《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)填寫(xiě)指南》供企業(yè)參閱，此篇為第一篇，主要介紹單位信息如何填寫(xiě)。

登錄系統(tǒng)

申請(qǐng)人登錄“互聯(lián)網(wǎng) 海關(guān)”一體化網(wǎng)上辦事平臺(tái)（網(wǎng)址：http//online.customs.gov.cn）進(jìn)入“行政審批”模塊選擇“特殊物品衛(wèi)生檢疫”審批功能，按要求網(wǎng)上填寫(xiě)申報(bào)單。

申請(qǐng)人為單位的，首次申請(qǐng)?zhí)厥馕锲穼徟鷷r(shí)，應(yīng)當(dāng)上傳單位基本情況，包括單位管理體系認(rèn)證情況、單位地址、生產(chǎn)場(chǎng)所、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)品加工情況、生產(chǎn)過(guò)程或者工藝流程、平面圖、實(shí)驗(yàn)室生物安全資質(zhì)證明文件等；

申請(qǐng)人為自然人的，應(yīng)當(dāng)提供身份證復(fù)印件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申請(qǐng)人不得為自然人。

單位基本信息

1. 單位名稱(chēng)

請(qǐng)?zhí)峁┠鶎俚膶?shí)體（公司、合伙企業(yè)、獨(dú)資企業(yè)等）在開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)所采用（營(yíng)業(yè)執(zhí)照上）的完整名稱(chēng)（例如，北京肯德基有限公司，而非KFC）。

2. 單位英文名稱(chēng)

請(qǐng)勿采用組織名稱(chēng)的縮寫(xiě)形式。

3. 組織機(jī)構(gòu)代碼

請(qǐng)?zhí)峁┖戏ǖ慕M織機(jī)構(gòu)代碼（如三證合一，填寫(xiě)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）。

4. 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

請(qǐng)?zhí)峁üど绦姓芾砭郑┖戏ǖ慕y(tǒng)一社會(huì)信用代碼。

5. 法人代表

請(qǐng)?zhí)峁I(yíng)業(yè)執(zhí)照上登記的）法人的全名。為符合法律法規(guī)，全名即個(gè)人公民有效身份證件上的姓名。

6.個(gè)人有效證件（身份證、護(hù)照等有效證件）

為符合法律法規(guī)，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)個(gè)人公民有效的身份證號(hào)。

7. 生物安全負(fù)責(zé)人

申請(qǐng)單位應(yīng)配備一名具有醫(yī)學(xué)或生物專(zhuān)業(yè)背景的人員負(fù)責(zé)整個(gè)單位的生物安全管理，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)生物安全負(fù)責(zé)人的全名。

8. 經(jīng)營(yíng)范圍

請(qǐng)?zhí)顚?xiě)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照上登記的）經(jīng)營(yíng)范圍。

9.生物安全負(fù)責(zé)人手機(jī)號(hào)碼

請(qǐng)?zhí)顚?xiě)有效11位手機(jī)號(hào)碼。

10. 生物安全負(fù)責(zé)人電子郵箱

請(qǐng)?zhí)顚?xiě)選框7人員的郵箱地址。打印或手寫(xiě)字體務(wù)必清晰工整，保證郵箱地址中有郵箱域名（如.org、gov、edit、com、net）

11. 生物安全負(fù)責(zé)人固定電話

請(qǐng)?zhí)顚?xiě)選框7人員的8位數(shù)直撥電話號(hào)碼,如適用，可包括相應(yīng)國(guó)際區(qū)號(hào)和分機(jī)號(hào)。

12. 單位性質(zhì)

應(yīng)勾選以下適用項(xiàng)“生產(chǎn)”、“銷(xiāo)售”、“科研”、“醫(yī)疔”、“檢驗(yàn)”、“醫(yī)藥研發(fā)外包”，可多選。

“生產(chǎn)”指的是申請(qǐng)單位使用特殊物品在境內(nèi)開(kāi)展產(chǎn)品生產(chǎn)的；

“銷(xiāo)售”指的是申請(qǐng)單位在境內(nèi)將特殊物品銷(xiāo)售給其他相關(guān)單位的，包括有價(jià)銷(xiāo)售和無(wú)償贈(zèng)送；

“科研”指的是申請(qǐng)單位使用特殊物品在境內(nèi)開(kāi)展科學(xué)研究活動(dòng)的；

“醫(yī)療”指的是申請(qǐng)單位使用特殊物品在境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)學(xué)診療活動(dòng)的；

“檢驗(yàn)”指的是申請(qǐng)單位使用特殊物品在境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)活動(dòng)的；

“醫(yī)藥研發(fā)外包”指的是申請(qǐng)單位使用特殊物品在境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)的；

以上所有單位性質(zhì)需要上傳“單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照/事業(yè)單位法人證書(shū)”、“其他特殊說(shuō)明資質(zhì)”、“組織機(jī)構(gòu)證”、“單位基本情況資料”、“擬出入境物品清單”、“其他材料”。

當(dāng)勾選“生產(chǎn)”，還需要上傳“入出境特殊物品存放平面圖”、“生產(chǎn)資質(zhì)及認(rèn)證證書(shū)”；

當(dāng)勾選“銷(xiāo)售”，還需要上傳“對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表”、“倉(cāng)庫(kù)”包括“有”或“無(wú)”，如你勾選“有”請(qǐng)?zhí)峁皞}(cāng)庫(kù)平面圖”；

當(dāng)勾選“科研”，還需要上傳“入出境特殊物品存放平面圖”；

當(dāng)勾選“醫(yī)療”，無(wú)需再上傳；

當(dāng)勾選“檢驗(yàn)”，還需要上傳“入出境特殊物品存放平面圖”；

當(dāng)選擇“醫(yī)藥研發(fā)外包”，還需要上傳“入出境特殊物品存放平面圖”。

13.物品類(lèi)別

請(qǐng)勾選擬入出境的特殊物品種類(lèi)，包含“人體組織”、“微生物”、“生物制品”、“人體血液及其制品”、“非特殊物品”，勾選適用項(xiàng)，可多選。

“人體組織”、“微生物”、“生物制品”、“人體血液及其制品”、“非特殊物品”包含內(nèi)容參照海關(guān)總署第243號(hào)令（關(guān)于公布《海關(guān)總署關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》的令 ）附件39。

14. 聯(lián)系人

請(qǐng)申請(qǐng)單位安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)特殊物品申請(qǐng)，填寫(xiě)聯(lián)系人的全名。為符合法律法規(guī)，全名即個(gè)人公民有效身份證件上的姓名。

15.手機(jī)號(hào)碼

請(qǐng)?zhí)顚?xiě)選框14中人員的有效11位手機(jī)號(hào)碼。

16.聯(lián)系人QQ

請(qǐng)?zhí)顚?xiě)選框14中人員的有效QQ號(hào)。

17. 電子郵件

請(qǐng)?zhí)顚?xiě)選框14中人員的郵箱地址。打印或手寫(xiě)字體務(wù)必清晰工整，保證郵箱地址中有郵箱域名（如org、gov、edu、com、net）

18. 轄區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)

根據(jù)申請(qǐng)單位的經(jīng)營(yíng)或活動(dòng)地址選擇相應(yīng)的轄區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

19. 固定電話

請(qǐng)?zhí)顚?xiě)選框14中人員的8位數(shù)直撥電話號(hào)碼，如適用，可包括相應(yīng)國(guó)際區(qū)號(hào)和分機(jī)號(hào)。

20. 郵政編碼

郵編：只需填寫(xiě)六位數(shù)郵編。

21.傳真

請(qǐng)?zhí)顚?xiě)選框14中人員的8位數(shù)直撥電話號(hào)碼，如適用，可包括相應(yīng)國(guó)際區(qū)號(hào)和分機(jī)號(hào)。

22.注冊(cè)地址

請(qǐng)?zhí)顚?xiě)公司完整的注冊(cè)地址。

23. 請(qǐng)?jiān)谙吕x項(xiàng)中選擇“經(jīng)營(yíng)地址”或“生產(chǎn)地址”

請(qǐng)?zhí)顚?xiě)完整的地址。

24.注冊(cè)資金（萬(wàn)美元）

請(qǐng)?zhí)顚?xiě)營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的注冊(cè)資金，單位為萬(wàn)美元。

25.選擇“生產(chǎn)”單位性質(zhì)時(shí)需填寫(xiě)“年生產(chǎn)總值（萬(wàn)美元）”；選擇“銷(xiāo)售”單位性質(zhì)時(shí)需填寫(xiě)“年銷(xiāo)售總額（萬(wàn)美元）”。

26.公司簡(jiǎn)介

請(qǐng)簡(jiǎn)要介紹公司的概況。

自然人信息

1.用戶(hù)姓名

請(qǐng)?zhí)顚?xiě)與個(gè)人有效證件一致的全名。

2 .性別

請(qǐng)如實(shí)填寫(xiě)。

3.在職單位名稱(chēng)

請(qǐng)如實(shí)填寫(xiě)本人所在單位全稱(chēng)。

4.家庭地址/單位地址

請(qǐng)根據(jù)填寫(xiě)本人常住地址。

5.身份證號(hào)

請(qǐng)如實(shí)填寫(xiě)身份證上的身份證號(hào)碼，如無(wú)身份證，可以填寫(xiě)“個(gè)人有效證件”如：護(hù)照等相應(yīng)號(hào)碼。

6.轄區(qū)管轄機(jī)構(gòu)

請(qǐng)根據(jù)本人常住地址選擇相對(duì)應(yīng)的轄區(qū)管轄機(jī)構(gòu)。

7.身份證照片

請(qǐng)上傳身份證照片（正反面），如無(wú)身份證，可上傳“個(gè)人有效證件”照片。

8.手機(jī)號(hào)碼

請(qǐng)?zhí)顚?xiě)有效11位手機(jī)號(hào)碼。

9.固定電話

請(qǐng)?zhí)顚?xiě)選框8位數(shù)直撥電話號(hào)碼，如適用，可包括相應(yīng)國(guó)際區(qū)號(hào)和分機(jī)號(hào)。

10.電子郵箱

請(qǐng)?zhí)顚?xiě)郵箱地址。打印或手寫(xiě)字體務(wù)必清晰工整，保證郵箱地址中有郵箱域名（如org、gov、edu、com、net）。

11.郵政編碼

郵編：填寫(xiě)六位數(shù)郵編。

12.聯(lián)系人QQ

請(qǐng)?zhí)顚?xiě)申請(qǐng)人的有效QQ號(hào)。

單位實(shí)驗(yàn)室信息

選擇“生產(chǎn)”，“科研”，“醫(yī)療”，“檢驗(yàn)”，“醫(yī)藥研發(fā)外包”單位性質(zhì)的，還需填寫(xiě)單位實(shí)驗(yàn)室信息。

新建實(shí)驗(yàn)室信息應(yīng)點(diǎn)擊“ 錄入”，在彈出的錄入框中填寫(xiě)以下信息。

1.實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)

對(duì)于僅用于儲(chǔ)存特殊物品而非用于開(kāi)展相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，“實(shí)驗(yàn)室”一欄請(qǐng)留白，并將相關(guān)信息填寫(xiě)至“倉(cāng)庫(kù)”一欄。

2.實(shí)驗(yàn)室具體地址

填寫(xiě)特殊物品實(shí)際操作或者儲(chǔ)存的具體地址，明確到具體房間號(hào)，如：**路**號(hào)**樓**室。

每一行只能填寫(xiě)一棟建筑物。

一行內(nèi)可填多間用房。

3.實(shí)驗(yàn)室安全等級(jí)

請(qǐng)勾選以下適用項(xiàng)：“無(wú)”、“BSL-1”、 “BSL-2”、“BSL-3”、“BSL-4”。

如勾選“無(wú)”則需要上傳實(shí)驗(yàn)室介紹性文件。

如勾選“BSL-1”、“BSL-2”、\”BSL-3”、\”BSL-4”請(qǐng)上傳BSL-2及以上等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定獲得生物安全實(shí)驗(yàn)室備案證明。

請(qǐng)選擇擬開(kāi)展特殊物品實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)。

BSL-1及以上等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定獲得生物安全實(shí)驗(yàn)室備案證明。

關(guān)于實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)的要求，詳見(jiàn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489-2008)。

4. 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人

請(qǐng)?zhí)顚?xiě)實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人的全名。具體示例包括：生物安全主管、首席研究員等。

5.實(shí)驗(yàn)室的操作范圍

BSL?2及以上等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)獲得的“生物安全實(shí)驗(yàn)室備案證明”上的“實(shí)驗(yàn)室的操作范圍”填寫(xiě)。BSL-1實(shí)驗(yàn)室根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)。如“生物安全實(shí)驗(yàn)室備案證明”沒(méi)有顯示“實(shí)驗(yàn)室的操作范圍”，則填寫(xiě)“無(wú)”。

6.安全控制設(shè)備

請(qǐng)勾選以下適用項(xiàng)：“無(wú)”、“一級(jí)生物安全柜”、“二級(jí)生物安全柜”、“三級(jí)生物安全柜”、“通風(fēng)柜”、“其他”。不屬于上述四類(lèi)情況之一的任何其它安全控制設(shè)備。如選“其它”，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)具體情況。

7.個(gè)人防護(hù)措施

請(qǐng)勾選以下適用項(xiàng)：“手套”、“防護(hù)服”、“面具”、“防目鏡”、“口罩”、“其他”。不屬于上述五類(lèi)情況之一的任何其它個(gè)人防護(hù)措施。如選“其它”，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)具體情況。

生物安全控制措施

1.安全控制文件

請(qǐng)上傳申請(qǐng)單位生物安全管理文件，應(yīng)包含特殊物品儲(chǔ)存、使用、轉(zhuǎn)移、廢棄等環(huán)節(jié)的生物安全操作規(guī)范。

2.人員培訓(xùn)相關(guān)文件

請(qǐng)上傳培訓(xùn)內(nèi)容，如果填寫(xiě)的信息不充分或不完整，您可能需提供您所在設(shè)施所采用的個(gè)人防護(hù)措施方面的更多信息。

3.人員培訓(xùn)內(nèi)容

請(qǐng)參閱人員培訓(xùn)的說(shuō)明，勾選以下適用項(xiàng)，可多選。

與進(jìn)口生物制劑相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制：人員已受過(guò)下列相關(guān)培訓(xùn)：已知或疑似生物制劑或物質(zhì)的危險(xiǎn)特性、可導(dǎo)致人員接觸此類(lèi)已知/疑似制劑的活動(dòng)、關(guān)于此類(lèi)接觸導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室感染的可能性，以及發(fā)生此類(lèi)感染后可能造成的后果。

有害物質(zhì)包裝/運(yùn)輸：人員已按照美國(guó)交通部的規(guī)定以及國(guó)際航空運(yùn)輸協(xié)會(huì)(IATA)的要求，受過(guò)有害生物材料正確包裝、標(biāo)記、標(biāo)簽和交貨記錄方面的培訓(xùn)。

實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐：人員已受過(guò)特殊物品安全處理、操作和儲(chǔ)存方面的培訓(xùn)，以控制與此類(lèi)制劑相關(guān)的危害，防止直接和/或間接接觸此類(lèi)制劑(如針對(duì)特殊物品有關(guān)程序的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、防護(hù)/安全設(shè)備的操作、個(gè)人防護(hù)用品的正確使用、設(shè)施防護(hù)措施)。

危險(xiǎn)廢棄物處理/處置：人員已受過(guò)針對(duì)特殊物品純化、滅菌、消毒、廢棄物處理及處置原則和程序方面的培訓(xùn)，以防止傷害，盡可能地減少對(duì)人員和環(huán)境、健康造成的危害。

緊急反應(yīng)程序：人員已受過(guò)專(zhuān)門(mén)針對(duì)特殊物品相關(guān)危害的恰當(dāng)響應(yīng)程序及必要措施方面的培訓(xùn)，從而在事件發(fā)生時(shí)針對(duì)特殊物品采取防護(hù)措施。培訓(xùn)應(yīng)針對(duì)發(fā)生嚴(yán)重氣候/自然災(zāi)害、職場(chǎng)暴力、炸彈威脅、可疑包裹、火災(zāi)、氣體泄漏、洪水、停電等情況下適用的響

應(yīng)程序。

泄露程序：人員已受過(guò)基于所處理特殊物品的物理特性和數(shù)量、其感染可能性、外泄至環(huán)境中時(shí)產(chǎn)生損害的可能性以及溢漏位置等制定的恰當(dāng)溢漏事故應(yīng)急和清理程序方面的培訓(xùn)。

其他：不屬于上述六類(lèi)情況之一的任何其它人員培訓(xùn)。如選“其它”請(qǐng)具體說(shuō)明，描述培訓(xùn)內(nèi)容。

4.生物安全應(yīng)急處置文件

請(qǐng)上傳申請(qǐng)單位采取與擬進(jìn)口特殊物品的危害以及預(yù)期用途下風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)的生物安全措施。

請(qǐng)注意：申請(qǐng)單位可以通過(guò)多種形式提供信息（如生物安全計(jì)劃、SOP等），確認(rèn)已實(shí)施恰當(dāng)?shù)纳锇踩胧?/p>

5.生物安全應(yīng)急處置演練記錄

請(qǐng)上傳申請(qǐng)單位根據(jù)4開(kāi)展的人員應(yīng)急演練的情況。

6.廢棄物處置方法

請(qǐng)參閱廢棄物處置方法的說(shuō)明，勾選以下適用項(xiàng)，可多選。

外包：委托有相應(yīng)資質(zhì)的廢棄物處置公司處理。

高溫：按適當(dāng)溫度、壓力和時(shí)間用干熱、濕熱（如高壓滅菌器）或焚燒等方式處理該制劑，對(duì)整個(gè)特定生物制劑實(shí)施滅活。

輻射：按適當(dāng)類(lèi)型和接觸時(shí)間通過(guò)輻射處理該制劑，對(duì)整個(gè)特定生物制劑實(shí)施滅活。

化學(xué)處理：按適當(dāng)濃度和接觸時(shí)間用可靠的化學(xué)品處理該制劑，對(duì)整個(gè)特定生物制劑實(shí)施滅活。

其它：如選“其它”您必須提供銷(xiāo)毀方法的詳細(xì)說(shuō)明。

7.廢棄物處置合同

選擇外包的還應(yīng)上傳與廢棄物處置公司簽訂的合同，按照相關(guān)規(guī)定特殊物品類(lèi)別為微生物、人體組織、人體血液的應(yīng)委托醫(yī)療廢棄物處置公司處理，生物制品不含有人體樣本的可委托有機(jī)化學(xué)廢棄物處置公司處理，所有處置公司需具備環(huán)保部門(mén)頒發(fā)的資質(zhì)。

下期預(yù)告：特殊物品錄入填報(bào)！

供稿單位：黃埔海關(guān)