項(xiàng)目管理是起源于第二次世界大戰(zhàn)時(shí)期，發(fā)展于上世紀(jì)后三十年的一種管理理論，最早起源于美國(guó)。而將項(xiàng)目管理的理念引入臨床試驗(yàn)中，僅有數(shù)十年的歷史。臨床研究項(xiàng)目的管理，首先從本質(zhì)上說(shuō)，是一個(gè)項(xiàng)目管理，跟工程項(xiàng)目、廣告項(xiàng)目等一樣，都是一個(gè)項(xiàng)目。
新藥研發(fā)是一項(xiàng)有邏輯、有步驟的復(fù)雜過(guò)程，從實(shí)驗(yàn)室研究到新藥上市，要經(jīng)過(guò)合成提取、活性化合物篩選、制劑處方研究、質(zhì)量研究、藥理毒理等臨床前研究，還需要經(jīng)過(guò)人體臨床試驗(yàn)、注冊(cè)上市和售后監(jiān)督等復(fù)雜環(huán)節(jié)。在這樣一個(gè)復(fù)雜而龐大的系統(tǒng)工程中，能否進(jìn)行有效的項(xiàng)目管理，對(duì)項(xiàng)目的成敗起著關(guān)鍵的作用。
臨床試驗(yàn)中項(xiàng)目管理如此重要，尤其是在目前國(guó)家對(duì)臨床試驗(yàn)的嚴(yán)格監(jiān)管形勢(shì)下，原因有五：1、臨床試驗(yàn)的投入高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大。
一項(xiàng)新藥的臨床試驗(yàn)，往往要經(jīng)歷I—IV期臨床試驗(yàn)，短則3~5年，長(zhǎng)則10幾20年不等，投資幾千萬(wàn)元甚至上億。即使是仿制藥，在我國(guó)722核查之后，費(fèi)用也一路飆升，完成一個(gè)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，也需要消費(fèi)近千萬(wàn)元。所以為降低風(fēng)險(xiǎn)，減少資源浪費(fèi)，要著重重視項(xiàng)目管理，力求投入最少的資金談?wù)劰芾淼闹匾?/strong>，在最短的時(shí)間內(nèi)最大程度規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的完成臨床試驗(yàn)，從而實(shí)現(xiàn)利益最大化。
2、試驗(yàn)質(zhì)量日趨嚴(yán)格。
722核查之后，國(guó)家局出臺(tái)了一系列相關(guān)政策法規(guī)談?wù)劰芾淼闹匾?/strong>，加上我國(guó)總局去年加入ICH，成為其全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員，對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量要求越來(lái)越高，日趨規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，追尋國(guó)際化水平。
3、項(xiàng)目復(fù)雜程度不斷增加。
一個(gè)臨床試驗(yàn)，要多方參與，包括申辦方、研究機(jī)構(gòu)、CRO、統(tǒng)計(jì)公司、檢測(cè)單位、SMO、冷鏈運(yùn)輸公司、文件印刷公司、試劑耗材供應(yīng)商等。還有電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）、獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)（DSMB）等等。在這么復(fù)雜的情況下，就需要項(xiàng)目管理做好統(tǒng)籌，協(xié)調(diào)多方之間的關(guān)系，以免造成不必要的麻煩。
4、研究機(jī)構(gòu)資源緊缺。
中國(guó)臨床試驗(yàn)需要選擇藥監(jiān)局認(rèn)證過(guò)的基地，因此造成大量的試驗(yàn)涌向少數(shù)醫(yī)院，導(dǎo)致某些中心不堪重負(fù)，直接影響項(xiàng)目的進(jìn)度和質(zhì)量。
5、人員流動(dòng)率較高。
由于行業(yè)的高速發(fā)展，提供了大量新崗位，也造成整個(gè)行業(yè)較高的流動(dòng)率，這對(duì)于項(xiàng)目管理影響非常大。新人加入的培訓(xùn)和工作交接直接損耗大量時(shí)間、人力和物力，每次交接都是項(xiàng)目質(zhì)量的潛在威脅。由于行業(yè)擴(kuò)張速度大于人才儲(chǔ)備，導(dǎo)致一些沒(méi)有經(jīng)過(guò)完善培訓(xùn)和考核的新人直接上崗，專業(yè)素質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)不夠，同樣影響這項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量。
提升項(xiàng)目管理的綜合能力。在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中對(duì)項(xiàng)目成員進(jìn)行有效管理，充分發(fā)揮各個(gè)成員的潛力和優(yōu)勢(shì)，并在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中為成員技能發(fā)展創(chuàng)造機(jī)會(huì)，提升成員的個(gè)人職業(yè)價(jià)值。通過(guò)提升成員的綜合素質(zhì)，從而提升公司的整體實(shí)力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
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